GMP制藥設備管理系統(tǒng)

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    GMP制藥設備管理系統(tǒng)是把工業(yè)企業(yè)手工管理設備的工作，通過數據庫技術編制程序后，利用計算機來處理各項設備管理工作，改變原來設備管理人員用Excel文檔管理設備，過渡到計算機系統(tǒng)網絡化管理設備，是延長設備使用壽命的技術保證，可降低設備故障，提高設備運轉率，提高企業(yè)設備管理水平，是加強制藥企業(yè)設備管理工作的實施方案。GMP制藥設備管理系統(tǒng)主要為數據庫技術、計算機技術、GMP知識等的綜合集成。本系統(tǒng)設計構思是在系統(tǒng)集成思維方法的指導下，以制藥設備管理和GMP規(guī)范為主，貫穿相關的知識模塊，同事兼顧本部門原有的工作習慣。

    我國政府對制藥企業(yè)強制進行GMP(GoodManufacturePractice)認證和執(zhí)行GMP管理規(guī)范，不能通過GMP認證和執(zhí)行GMP管理規(guī)范的制藥企業(yè)不能從事藥品生產，從而在根本上保證了藥品的質量。目前我國大多數制藥企業(yè)對設備的管理工作仍然采用傳統(tǒng)模式，以大量手工管理和紙張記錄為主，使得設備管理工作沒有形成一個有機的整體，各個環(huán)節(jié)相對孤立，有的設施設備與工藝流程的要求脫節(jié)，難以隨時掌握設備狀態(tài)，就難與滿足GMP規(guī)范要求。因此隨著GMP管理規(guī)范的貫徹執(zhí)行，其缺點和弊端正日益顯露。 在這樣的情況下，對制藥企業(yè)的設備和系統(tǒng)進行科學化、信息化、規(guī)范化和智能化的管理是勢在必行的。在此，我們根據本企業(yè)的實際情況，利用計算機技術、數據庫技術、UML建模語言，按照GMP管理規(guī)范的要求和各種SOP(標準操作規(guī)程)的規(guī)定，開發(fā)了面向設備維護人員、設備管理人員、生產調度人員的GMP設備管理系統(tǒng)。

    一、GMP制藥設備管理系統(tǒng)解決的主要問題

    1.在技術層面上

    1）在GMP制藥設備管理系統(tǒng)安全方面，該系統(tǒng)通過權限分級設置、密碼管理、數據庫備份和還原功能等措施確保系統(tǒng)安全和穩(wěn)定的運行。

    2）在實現(xiàn)信息共享的基礎上，該系統(tǒng)能對數據進行添加、修改、輸出、校對、統(tǒng)計并對報表進行預覽打印。

    3）該系統(tǒng)應具備支持多條件組合查詢和模糊查詢的檢索功能。

    2.在應用層面上

    1）該系統(tǒng)實現(xiàn)對各種記錄、文檔、GMP文件的自動化管理。減少人力資源、節(jié)約紙張、減少出錯，符合GMP管理規(guī)范對文件和記錄的要求。能夠快速的查詢檢索，對設備管理起到科學的知道作用。保證資料、數據的完整性和規(guī)范化。

    2）該系統(tǒng)實現(xiàn)對設備日常運行值班的管理，使設備運行管理人員的本職工作制度化，如實按時完成值班記錄，及時發(fā)現(xiàn)故障并進行維護維修，減少設備故障隱患，提高管理質量，簡化和規(guī)范管理過程。

    3）該系統(tǒng)實現(xiàn)對設備維護維修的高效管理，使設備維護維修始終處于系統(tǒng)的監(jiān)督的狀態(tài)，對維修結果、零備件及維修花費等方面的進行管理，并進行故障統(tǒng)計?？s短維修時間，降低維修費用，降低設備故障停機幾率，建立科學化的維護維修體制。

    4）該系統(tǒng)實現(xiàn)對設備和系統(tǒng)驗證檢測的管理，根據GMP規(guī)范的要求，應對設備、系統(tǒng)、儀器等的定期或不定期的驗證和檢測，是驗證檢測工作制度化，GMP制藥設備管理系統(tǒng)對產生的驗證、檢測記錄自動管理，確實保證設備符合生產要求，保證產品質量。

    5）該系統(tǒng)能夠及時準確的提供設備各種狀態(tài)信息，為生產管理部門制定生產計劃提供科學依據，保證生產的順利進行。

    6）該系統(tǒng)提高管理質量，管理效率。是部門領導能夠隨時掌握設備狀態(tài)及各種相關信息，科學的制定部門工作計劃，提高工作效率。

    二、GMP制藥設備管理系統(tǒng)功能

    泛普和GMP制藥設備管理系統(tǒng)功能較強，實現(xiàn)了GMP對設備管理的要求，用戶能夠快捷、準確、全面的掌握設備狀況、完成設備管理工作，使工程技術人員以及生產調度人員提高了工作效率。

    1.設備編碼設置

    設備管理分類目錄、科室部門編碼設置、設備工藝段編碼、設備安裝位置編碼、設備管理分類代碼維護。

    2.設備購置管理

    設備選型購置管理、設備采購合同管理、設備購置進院驗收記錄、設備安裝調試驗收移交、設備配件進貨應付帳款、設備配件供貨商檔案庫。

    3.設備配件庫

    1)配件編號名稱統(tǒng)一編碼目錄、設備配件庫名稱編碼、設備配件庫信息流程圖、設備配件庫存狀況匯總表。

    2)設備配件訂購審批單、設備配件采購入庫單、設備配件領料出庫單。

    3)設備配件收發(fā)明細帳、設備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表、配件庫清倉盤點表、設備配件庫收支存對照。

    4.設備技術管理

    設備技術資料臺帳、設備附屬輔件臺帳、設備零部件技術參數臺帳、設備使用記錄分類臺帳、設備圖片資料庫、設備檔資料庫、設備技術狀況統(tǒng)計報告。

    5.設備運行管理

    設備運行管理臺帳、設備運行記錄臺帳、生成設備修理工作票、設備修理工作票、設備修理竣工報告單、設備修理材料消耗記錄、設備運行數據處理流程圖、工作票分類編碼目錄。

    6.設備修理

    設備報修任務單、設備故障報告單、設備事故報告單、設備故障和事故編碼設置。

    7.檢驗儀器管理

    儀器使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表運行記錄表、儀器儀表損壞處理單、儀器儀表報廢申請單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄。

    8.工具管理

    工具統(tǒng)一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺帳、工具室保管帳、工具/器具報廢臺帳。

    9.特種設備運行管理

    特種設備使用注冊登記表、特種設備裝置及主要參數、特種設備保養(yǎng)/大修記錄、特種設備定期檢驗管理、特種設備檢驗保養(yǎng)大修周期管理、特種設備到期檢驗保養(yǎng)大修提示。

    10.壓力容器運行管理

    壓力容器使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數、壓力容器保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管道檢驗保養(yǎng)大修周期管理、壓力容器檢驗保養(yǎng)大修到期提示。

    11.壓力管道運行管理

    壓力管道使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數、壓力管道保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管道檢驗保養(yǎng)大修周期管理、壓力管道檢驗保養(yǎng)大修到期提示。

    12.工業(yè)鍋爐運行管理

    工業(yè)鍋爐使用注冊登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗管理、工業(yè)鍋爐檢驗保養(yǎng)大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗保養(yǎng)大修到期提示。

    13.壓力附件運行管理

    壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗管理、壓力附件到期檢驗預警提示圖。

    14.設備點檢管理 

    設備日常點檢記錄表、設備定期點檢表、重點設備點檢表、壓力容器點檢表、電器設備點檢表、設備點檢編碼與流程圖。

    15.設備管理表格臺帳

    設備管理工程表格臺帳、設備管理工程表格模板、設備管理工程表格分類目錄、設備管理工程表格處理流程圖。

    16.公司電器管理

    1)低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺帳、備用發(fā)電機保養(yǎng)記錄。

    2)電器元件型號臺帳、電動機型號臺帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業(yè)人員檔案庫、停電管理臺帳。

    17.安全生產標準化考評管理

    企業(yè)安全質量標準化考評臺帳、部門安全生產標準化考評臺帳、員工安全操作設備考評臺帳、安全生產標準化表格模板、安全生產標準化自評資料匯編、安全生產標準化考評流程圖。

    18.工程項目管理

    工程項目管理總帳、工程項目任務單、工程項目進度臺帳、工程項目整改通知單、 工程項目變更通知單、工程項目竣工驗收單、工程項目材料消耗臺帳、工程項目技術檔案臺帳、工程項目資金結算臺帳、工程項目圖片檔案庫。

    19.設備修理費用

    維修設備材料消耗記錄、設備修理項目費用總帳、設備維修費用明細帳、年度設備維修費用計劃。

    20.設備檔案管理

    1)設備管理崗位職能庫、設備管理維修人員檔案庫、設備監(jiān)護職責管理。

    2)設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫、設備管理資料互聯(lián)網收藏夾。

    3)設備管理工作日志、設備事故應急預案管理。  

    21.固定資產管理

    低值易耗品管理臺帳、固定資產管理臺帳、固定資產附屬設備一覽表、固定資產折舊核算、固定資產報廢臺帳、設備臺帳轉財務資產臺帳、資產分類代碼設置。

    22.設備統(tǒng)計報告

    設備技術狀況統(tǒng)計報告、設備使用情況統(tǒng)計報告、設備配件庫存狀況報告、設備修理分類統(tǒng)計報告、設備修理費用統(tǒng)計報告、儀器儀表分類統(tǒng)計報告、工具庫收支存統(tǒng)計報告、工程項目統(tǒng)計報告、設備管理及維修人員統(tǒng)計報告、固定資產分類統(tǒng)計報告。

    三、GMP制藥設備管理系統(tǒng)特點

    GMP制藥設備管理系統(tǒng)在開發(fā)中將做到模塊設計合理，信息處理安全可靠，界面美觀友好，操作簡單易學易用。具備以下特點：

    1）GMP制藥設備管理系統(tǒng)系統(tǒng)操作簡單、方便。在Windows界面下，采用友好的人機界面，支持鼠標操作，中外窗口提示，易學易用，無需專業(yè)人員進行操作，除了少數情況外，多數信息是一次輸入多次使用，能夠大大提高工作效率，有很強的普及性和可操作性。

    2）模塊有機性強。GMP制藥設備管理系統(tǒng)系統(tǒng)各個模塊間不是孤立的，而是相互聯(lián)系的，例如維修模塊與庫存信息相關關聯(lián)，檢測驗證與SOP文件相關聯(lián)，日常運行與維護維修相關聯(lián)。這樣就提高了系統(tǒng)的整體性和有機性。

    3）校隊和修改機制比較完善。對于輸入錯誤的信息可以方便的進行局部修改，減少工作的重復性。支持復制粘貼功能，提高輸入效率。對輸入與規(guī)定不符的信息或數據，將進行錯誤提示，從而保證輸入信息的準確性和完整性。

    4）檢索查詢方便靈活，GMP制藥設備管理系統(tǒng)檢索均需要采用按鈕式操作，界面清晰明朗，大多檢索項目不需要手工輸入，從下拉菜單中選擇即可。檢索項目可有機結合，可采用單項條件或復合條件或復合條件結合檢索，查詢速度快，結果可輸出打印各種報表。

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